ISO13485

ISO 13485 – 醫療器材品質管理系統介紹

ISO 13485 是專門針對醫療器材行業的品質管理系統標準，旨在確保醫療器材的設計、開發、製造、安裝和維護過程中，能夠達到穩定的品質及安全性。ISO 13485 的全名為《ISO 13485:2016 醫療器材 – 品質管理系統 – 法規要求》，其主要目的是幫助醫療器材製造商建立符合國際標準的管理體系，以滿足全球醫療法規的要求，保障產品的品質與病患安全。

ISO 13485 的背景與發展

ISO 13485 最早於 1996 年推出，其標準架構基於 ISO 9001 的品質管理系統，但在醫療器材行業中有特別的要求與條款調整。最新版本為 2016 年發佈的 ISO 13485:2016，該版本著重於滿足醫療器材法規要求和強調風險管理的重要性。

ISO 13485 的設計與要求適用於各類型的醫療器材製造商，無論其規模大小，皆可利用此標準來證明其產品品質的穩定性、有效性及安全性。此外，ISO 13485 亦適用於醫療器材供應鏈中的相關服務供應商，如零件供應商、分銷商、維修服務等。

ISO 13485 的主要內容與要求

ISO 13485 的標準架構採用與 ISO 9001 類似的結構，著重於以下幾個管理體系的核心原則與要求：

1. 管理責任 (Management Responsibility)
   • 管理層需承諾醫療器材品質管理系統的推動與實施，提供必要的資源與支持，確保管理系統的符合性及有效性。
2. 風險管理 (Risk Management)
   • ISO 13485 特別強調風險管理在醫療器材全生命週期中的重要性。組織需在設計、製造、分銷及使用階段進行全面的風險評估與管理，確保器材的安全性與合規性。
3. 資源管理 (Resource Management)
   • 包含人力資源、基礎設施及工作環境的管理，確保所有參與產品設計及製造的員工皆具有適當的能力、資格及培訓。
4. 產品實現 (Product Realization)
   • 覆蓋產品從設計開發、採購、生產、安裝、維護等所有實現過程中的活動。組織需對每個過程進行嚴格的控制與管理，以達到既定品質標準。
5. 測量、分析與改善 (Measurement, Analysis, and Improvement)
   • 組織需持續監控、測量及分析產品與管理系統的績效，並透過內部稽核、客戶反饋、不合格品管理等途徑，持續改進系統的有效性。
6. 設計與開發 (Design and Development)
   • ISO 13485 要求對產品設計與開發過程中可能影響醫療器材品質與安全性的風險進行嚴格管理與控制，確保設計開發過程的可追溯性及合規性。
7. 文件化管理 (Document Control and Record Management)
   • 針對醫療器材相關的文件及紀錄，組織需建立嚴謹的文件管理流程，確保文件的完整性、可追溯性及合法性，並滿足法規的要求。

ISO 13485 的核心理念

1. 產品安全性與法規合規性
   • ISO 13485 的目標是幫助醫療器材製造商滿足全球醫療法規的要求，並保證產品在使用中的安全性、有效性及品質穩定性。
2. 風險管理與持續改善
   • 組織需在產品全生命週期中進行風險評估與管理，並持續對產品和管理系統進行改進，確保系統能夠及時應對潛在的風險。
3. 醫療器材的全生命週期管理
   • ISO 13485 涵蓋醫療器材從設計開發、生產製造、分銷、使用到報廢的全生命週期管理，確保每個階段皆符合品質與安全要求。
4. 符合醫療法規要求
   • ISO 13485 著重於滿足不同國家的醫療器材法規要求，如美國 FDA 的 21 CFR Part 820、歐盟的 MDR 及其他國家或地區的醫療法規，協助組織在全球市場的合規性及上市準備。

ISO 13485 的適用範圍與目標對象

ISO 13485 適用於所有與醫療器材相關的組織，無論其規模大小或生產範疇，皆可根據此標準建立符合性的管理系統。其適用對象包括但不限於以下領域：

1. 醫療器材製造商
   • 生產各類醫療器材、設備及器具的製造商。
2. 醫療器材供應商與分銷商
   • 提供醫療器材的零部件及材料的供應商，以及負責分銷及銷售的經銷商。
3. 醫療器材服務供應商
   • 提供與醫療器材相關的安裝、維護、檢測、校正等服務的企業。
4. 研發機構及實驗室
   • 涉及醫療器材產品設計、開發與測試的研發機構及實驗室。

ISO 13485 的優勢

1. 提升產品品質及安全性
   • 通過嚴格的品質管理與風險控制措施，ISO 13485 有助於提升醫療器材的品質及安全性，減少產品不符合及醫療事故的風險。
2. 增強全球市場競爭力
   • 符合 ISO 13485 可幫助組織在全球市場中證明其產品品質的穩定性及合規性，提升企業在醫療器材行業的競爭力。
3. 促進法規合規性與審查準備
   • ISO 13485 與多國的醫療器材法規標準接軌，如美國 FDA、歐盟 MDR 等，有助於組織準備法規審查及註冊。
4. 提升客戶信任與品牌形象
   • 取得 ISO 13485 認證可提升客戶及合作夥伴的信任度，增強企業的品牌形象與市場影響力。
5. 促進內部流程管理與效率提升
   • ISO 13485 的流程導向及風險管理原則，有助於提升組織內部流程的管理效率及資源利用率。

結論

ISO 13485 是專為醫療器材行業設計的品質管理標準，幫助組織建立符合全球法規要求的品質管理系統，確保醫療器材在全生命週期中的安全性、有效性及品質穩定性。通過 ISO 13485 認證，組織可提高其產品品質與管理能力，降低風險並增強全球市場競爭力，成為醫療器材行業中值得信賴的供應商。