ISO 13485是什麼？
ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 旨在建立醫材業者廠內有效的作業與管理流程，是獨立使用的品管系統標準，並且是產品取得CE驗證的必要條件。
Ps. 取得 ISO 13485 認證，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。
什麼是醫療器材?
依ISO 13485:2016 第3.11章節，用語與定義來解釋
用於人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟體、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由製造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的:
- 疾病的診斷、預防、監管、治療或減緩
- 損傷的診斷、監護、治療、減緩或補償
- 生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持
- 生命的支援或維持
- 妊娠管制
- 醫療器材的消毒
- 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供資訊;
其主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現而作用於人體體內或體表，但這些方式亦可(可以)有助於其預期功能。
ISO 13485品質管理系統的由來
隨著時代進步，長照系統、醫療器材依賴性亦急速攀升，因而突顯醫療器材製造業的普及性及重要性。
醫療器材在發揮醫療功效時，其本身亦存在著風險，因此各先進國家對醫療器材皆有嚴格的品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。
但如果各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求，醫療器材業者在遵守各國不同要求時將無所適從，此時與醫療器材相關的國際標準ISO 13485便應運而生。
如同汽車業的IATF 16949統整共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求，建立全球都能共同接受與遵守的標準，通過ISO 13485品管系統認證則成了跨入醫療器材領域的重要門檻。
ISO 13485與ISO 9001的關係
ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為基礎，刪除或修改其中不適於作爲法規規範的某些要求，並強化滿足醫療器材法令法規的要求，內容包含：對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回…等。
ISO 13485要求形成的文件部分(如：程序書、指導書…等)有20多處，比ISO 9001對具體操作上有更明確的要求。
這呼應了開頭所說的「是一個獨立的品管系統標準」，也說明了為何13485：2016未採用ISO 9001：2015高階管理架構(High Level Structure, HLS) ，因為ISO/TC 210認為ISO 9001:2008 標準的架構，較能滿足醫療設備供應商、 監管機構和客戶的要求。
ISO13485:2016醫療器材品質管理系統的監管要求
醫療器材行業是各國政府都嚴格監管的行業，必須滿足嚴格的品質管理系統和產品要求，來確保所生產的醫療器材安全有效，並符合預期用途。
組織需證明自己有能力提供『滿足客戶』同時符合『適用法規』要求的醫療器材或服務。
而組織可以是醫療器材生命週期的一個或多個階段的廠商或機構，包括醫療器材的設計、開發、生產、儲存、經銷、安裝、維修以及相關活動的設計和開發或服務(例如技術支援)…等。
也可以是向這類組織提供產品的供應商或其他外部組織，例如：原材料、部件、元件、醫療器材、滅菌服務、校正服務、經銷服務、維護服務…等。
ISO 13485與QMS/QSD、美國FDA-QSR、MDSAP 之間的關聯？
醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。
例如：台灣→QMS（原GMP）/QSD；美國FDA→QSR；單一稽核方案(MDSAP)…等，這些法規都以ISO 13485為基礎架構來要求，最終需經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備在該國生產製造之資格。
取得ISO 13485: 2016 證書相關建議
拓展外銷市場時，為符合現今外銷國當地的法令法規與客戶要求，取得ISO 9001＋ISO13485＋CE(歐盟)/MDSAP(美國)三大認證已經幾乎是標配，也證明組織所生產的醫療器材產品或服務是安全有效的強力背書。